Cam kết của VinBrain về chất lượng quốc tế và bảo mật dữ liệu đa lớp

Đảm bảo về chất lượng và an toàn về dữ liệu, tôn trọng quyền bảo vệ thông tin cá nhân là mối quan tâm hàng đầu của VinBrain trong quá trình nghiên cứu, phát triển và triển khai nền tảng DrAid™ tại gần 200 bệnh viện trên toàn cầu. Những chứng nhận quốc tế về tiêu chuẩn quản lý chất lượng, các cam kết tuân thủ pháp lý cao nhất chính là minh chứng rõ nét về nỗ lực của VinBrain để đạt được sự công nhận toàn cầu, cũng như sự tín nhiệm của hàng trăm khách hàng, đối tác và hàng ngàn người dùng. 

1. Cam kết về chất lượng

Được chấp thuận theo các tiêu chuẩn của FDA FDA Hoa Kỳ 

Ngày 2/9/2022, VinBrain nhận được chấp thuận của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho DrAid™ cho chẩn đoán hình ảnh V1 - phần mềm AI hỗ trợ đánh giá lâm sàng cho bất thường tràn khí màng phổi trên hình ảnh X-quang ngực thẳng của người trưởng  thành. 

Phần mềm này đã được FDA 510(K) chứng nhận là phù hợp với thị trường Hoa Kỳ. Các lợi thế vượt trội mà phần mềm mang đến cho bác sĩ chẩn đoán hình ảnh: 

• Tự động xác định các nghi ngờ tràn khí màn phổi  

• Cảnh báo các hệ thống PACS (hệ thống lưu trữ và truyền hình ảnh ) về sự xuất hiện của tràn khí màn phổi  

• AI đạt độ chính xác hơn 95%  

• AUC > 96% 

Thành tựu này đưa Việt Nam trở thành 01 trong 06 quốc gia (cùng với Mỹ, Anh, Israel, Úc và Hàn Quốc) được FDA công nhận cho sản phẩm AI hỗ trợ đánh giá tràn khí màng phổi qua X-quang ngực thẳng và là đơn vị đầu tiên của Đông Nam Á sở hữu chứng nhận này. 

Chứng nhận ISO 

• ISO 13485:2016: Đạt chứng nhận ISO 13485:2016 từ năm 2022, VinBrain khẳng định tiêu chuẩn quốc tế cho hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế. Chứng nhận này khẳng định rằng quy trình, thiết kế, phát triển và cung cấp thiết bị y tế của VinBrain đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả toàn cầu. 

• ISO 9001:2015: VinBrain nhận chứng nhận mới nhất ISO 9001:2015 về hệ thống quản lý chất lượng cho các lĩnh vực: 

1. Nghiên cứu phát triển, sản xuất và kinh doanh phần mềm trí tuệ nhân tạo (AI) - DrAid™ để hỗ trợ chẩn đoán bệnh qua hình ảnh X-quang, CT, MRI và các hình ảnh tương tự trong lĩnh vực y tế. 
2. Cung cấp phần cứng tích hợp với phần mềm DrAid™ để hỗ trợ chẩn đoán bệnh qua hình ảnh X-quang, CT, MRI và các hình ảnh tương tự trong lĩnh vực y tế. 
3. DrAid™ Enterprise Data Solution, giải pháp AI quản lý dữ liệu y tế. 

2. Cam kết về bảo mật thông tin cá nhân: Tuân thủ đạo luật HIPAA về bảo vệ quyền riêng tư truy cập hồ sơ y tế điện tử

HIPAA là luật nổi tiếng do Hoa Kỳ ban hành năm 1996 nhằm thiết lập các quy tắc cho bảo mật thông tin y tế bao gồm việc truy cập, xác thực, lưu trữ, kiểm toán và chuyển hồ sơ y tế điện tử. DrAid™, nhờ sử dụng nền tảng Microsoft Azure, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn của HIPAA, cho phép bệnh nhân được quyền kiểm soát dữ liệu của mình và đồng thời đảm bảo an toàn, bảo mật thông tin ở cấp cao nhất.  

3. Cam kết về bảo mật truyền thông dữ liệu

DrAid™ áp dụng chuẩn dữ liệu quốc tế HL7 FHIR, tuân thủ các tiêu chuẩn bảo mật hiện đại, bao gồm việc xác thực và mã hóa, cùng với khả năng bảo mật dữ liệu riêng tư, đảm bảo chỉ những ai có quyền mới có thể truy cập thông tin bệnh nhân.  

FHIR quản lý việc sử dụng dữ liệu bằng cách bao gồm các tham chiếu đến định nghĩa mã hóa và cho phép áp dụng các hạn chế đối với các mã có thể được sử dụng. Điều này đảm bảo dữ liệu được trao đổi được hiểu chính xác bởi cả người gửi và người nhận. 

Việc đạt được các chứng nhận và tiêu chuẩn quốc tế này không chỉ khẳng định nỗ lực không ngừng của VinBrain trong việc đạt được chất lượng và bảo mật hàng đầu mà còn tạo niềm tin vững chắc cho đối tác, khách hàng khi sử dụng sản phẩm, nhất là trong lĩnh vực nhiều nhạy cảm như y tế.